澳门金莎娱乐官网:国家药监局,接种后就一劳永逸了

预防宫颈癌莫只盯着九价HPV疫苗

  原标题:[关注]这种疫苗人人注射都有效吗?接种后就一劳永逸了?

自2018年国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(简称“九价HPV疫苗”)在我国上市后,该疫苗便备受追捧,甚至许多人反映“打不到苗”。

  5月30日,备受关注的HPV九价疫苗(九价宫颈癌疫苗)在海南博鳌开始注射,注射首日约有一千人完成疫苗预约。

九价HPV疫苗供不应求的现状,给公众带来很多困惑:九价HPV疫苗到底适合什么年龄段的人群接种?有了九价疫苗,以前上市的二价、四价疫苗还有用吗?接种疫苗后是否一劳永逸?7月5日,国家药监局有关专家进行了解读。

澳门金莎娱乐官网 1△图/来自北京的史女士成为此次接受九价宫颈癌疫苗接种的第一人。

九价疫苗限定16到26岁是基于现有临床数据

  应理性看待HPV疫苗接种

国家药监局相关专家介绍,我国批准上市的进口九价HPV疫苗,其接种适用人群是16到26岁女性。此前上市的二价HPV疫苗,适用年龄是9到45岁;四价HPV疫苗适用年龄是20到45岁。

  一个月前(4月29日),国家药品监督管理局批准九价宫颈癌疫苗在内地上市。博鳌乐成国际医疗旅游先行区享受药品进口注册审批等九项支持政策,仅用一个月时间就率先完成九价宫颈癌疫苗上市注射的所有审批,并为有需要的适龄女性注射。根据规定,内地该疫苗适用接种对象为16至26周岁女性。

为什么九价HPV疫苗的接种人群要限定在16到26岁女性?对此,国家药监局专家解释,与二价、四价HPV疫苗不同,九价HPV疫苗是按临床急需药品,直接采用境外临床数据在我国上市。目前批准人群之所以定为该年龄段,具体依据来自以下三方面:一是支持本疫苗上市的关键性临床试验受试者年龄为16到26岁女性,审评分析了全球注册临床研究数据以及东亚华裔人群,均显示同样的保护效力;二是9到15岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限;三是超过26岁的女性有更大的HPV感染暴露的可能性,且目前尚未获得本疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。

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二价和四价疫苗已能预防七成以上宫颈癌

  据了解,HPV九价疫苗是目前世界范围内针对HPV病毒预防功能最全面的疫苗,针对九种亚型,能预防90%的宫颈癌。早前在香港地区可注射,打一针约为2250港元。

在疫苗界,“价”代表了疫苗可预防的病原体感染或传染病的种类。宫颈癌相关的高危型HPV共有14种基因型,目前进口上市的二价、四价HPV疫苗涉及2种高危型别(HPV-16和HPV-18)。四价HPV疫苗比二价HPV疫苗多了两种低危型别HPV-6和HPV-11,因此比二价HPV疫苗增加了预防尖锐湿疣的适应症。

  对于疫苗相关问题,国家药监局、卫健委、中国疾控中心的相关专家近日作出解答。专家表示,应理性看待HPV疫苗接种。

国家药监局专家强调,高危型HPV-16和HPV-18是全球最常见的HPV基因型,约占所有侵袭性宫颈癌病例的70%以上。二价和四价HPV疫苗在国外100多个国家临床应用达10年以上,已证明对HPV-16和HPV-18具有同等良好的预防效果,至少可持续10年左右。九价HPV疫苗中涵盖7种高危型别,相比二价和四价疫苗对宫颈癌的预防效果提高20%左右。

  九价HPV疫苗“有条件批准上市”

接种疫苗不能取代宫颈癌筛查

  专家指出,目前,已获优先审评批准进口注册的九价HPV疫苗是有条件批准上市的。国家药审中心生物制品临床部审评员邵杰表示,有条件审批关注了临床试验对象的人种差异。

HPV疫苗是全球首个批准预防癌症的疫苗,从HPV感染到发生宫颈癌,需8到10年的时间。在这期间,若能早期阻止HPV感染所致的病变,或及早诊断和正确治疗,可以控制病变向癌症发展。由于目前已上市的HPV疫苗均未涵盖所有的高危基因型,且现有疫苗对已感染人群的保护效果不明,尚有一些高龄人群处于疫苗适用年龄范围之外。

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国家药监局专家指出,女性体检项目中现有成熟的宫颈癌早期筛查技术,包括宫颈刮片检查、宫颈液基薄层细胞学检查、阴道镜检查等,是疫苗一级预防之外的二级预防措施。为了保护广大女性健康,在接种疫苗的同时不能忽视宫颈癌定期筛查。

  境外临床试验研究数据显示,九价HPV疫苗临床试验有2000余例的亚裔人群,分布于中国香港、中国台湾、日本、韩国等。将纳入临床试验的中国香港、中国台湾人群单独分析,发现与全球人群的结果是一致的。这是将进口九价HPV疫苗纳入有条件批准的基础。

此外,国家药监局专家还提醒,九价HPV疫苗的接种同其他疫苗一样,应该严格遵守说明书中的接种对象、免疫程序、接种说明和注意事项等。妊娠期间应避免接种,若女性已经或准备妊娠,建议推迟或者中断接种,妊娠期结束后再进行接种;哺乳期妇女应慎用等。

  专家表示,有条件批准的整体原则是获益大于风险。企业获有条件批准后,还需按要求完善后续研究工作,监管机构也会持续跟进,对疫苗进行全生命周期监管。

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  接种适应年龄范围是16岁~26岁

  我国批准上市的九价HPV疫苗,其接种适应年龄范围是16岁~26岁。之所以定为该年龄段,具体依据来自三方面:

  一、在此年龄段,该疫苗境外临床研究数据以及在东亚人群中表现出的针对持续感染的保护效力,均提示其获益大于风险。

  二、我国9岁~15岁幼女性行为几率很低。而9岁~15岁接种者仅进行了免疫桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。

  三、超过26岁女性有很大可能已经有病毒暴露感染史,目前还没有证据证明本疫苗对这一年龄段的暴露后人群有保护作用。

澳门金莎娱乐官网 5△5月30日,海南博鳌超级医院和睦家医疗中心/视觉中国

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